Ρυθμιζόμενη από το FDA, τα cGMPs είναι απαραίτητα για την επιτυχία των επιχειρήσεων
Τα cGMP ακολουθούνται από φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές εταιρείες για να εξασφαλίσουν ότι τα αντικείμενά τους κατασκευάζονται σύμφωνα με συγκεκριμένες απαιτήσεις, όπως η ταυτότητα, η αντοχή, η ποιότητα και η καθαρότητα. Οι ορθές πρακτικές παρασκευής ρυθμίζονται από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Υπάρχουν αρκετοί ομοσπονδιακοί κανονισμοί που σχετίζονται με το cGMP, το οποίο, αν δεν ακολουθηθεί, μπορεί να οδηγήσει σε ποινικές κυρώσεις. Υπάρχουν δύο ειδικοί κανονισμοί που αφορούν τους κατασκευαστές φαρμάκων, έναν για τα βιολογικά προϊόντα και έναν κανονισμό που ρυθμίζει τα ηλεκτρονικά αρχεία και τις ηλεκτρονικές υπογραφές.
Σε υπερβολική επιφυλακτικότητα, ορισμένες εταιρείες επέλεξαν να υιοθετήσουν πρακτικές, διαδικασίες και συστήματα διαχείρισης κινδύνου που υπερβαίνουν τους κανονισμούς της ΚΓΠΠ.
Κώδικας Ομοσπονδιακών Κανονισμών (CFR)
Ο Κώδικας Ομοσπονδιακών Κανονισμών (CFR) είναι μια κωδικοποίηση των γενικών και μόνιμων κανόνων της ομοσπονδιακής κυβέρνησης. Το CFR περιέχει το πλήρες και επίσημο κείμενο των κανονισμών που εφαρμόζονται από τις ομοσπονδιακές υπηρεσίες.
Το CFR χωρίζεται σε 50 τίτλους που αντιπροσωπεύουν ευρείες περιοχές που υπόκεινται σε ομοσπονδιακούς κανονισμούς. Κάθε τίτλος χωρίζεται σε κεφάλαια που εκχωρούνται σε διάφορες υπηρεσίες που εκδίδουν κανονισμούς σχετικά με αυτή την ευρεία θεματική ενότητα. Κάθε κεφάλαιο χωρίζεται σε τμήματα που καλύπτουν συγκεκριμένες ρυθμιστικές περιοχές. Κάθε τμήμα ή τμήμα υποδιαιρείται έπειτα σε τμήματα - τη βασική μονάδα του CFR.
Μερικές φορές τα τμήματα υποδιαιρούνται περαιτέρω σε παραγράφους ή υποτμήματα. Οι αναφορές που αφορούν συγκεκριμένες πληροφορίες στο ΚΠΑ θα παρέχονται συνήθως σε επίπεδο τμήματος.
CGMP και τη φαρμακευτική βιομηχανία
Τα CFR που σχετίζονται με το cGMP στις φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές εταιρείες είναι:
- 21 CFR Μέρος 210 - Τρέχουσα ορθή παρασκευαστική πρακτική στη μεταποίηση, τη μεταποίηση, τη συσκευασία ή την κατοχή ναρκωτικών. Γενικό μέρος
- 21 CFR Μέρος 211 - Τρέχουσα ορθή παρασκευαστική πρακτική για τα τελικά φαρμακευτικά προϊόντα
- 21 CFR Μέρος 600 - Βιολογικά Προϊόντα: Γενικά
- 21 CFR Μέρος 11 - Ηλεκτρονικά αρχεία. Ηλεκτρονικές υπογραφές
Γενικά, το 21 CFR Μέρος 210 διέπει το cGMP για την παρασκευή, την επεξεργασία, τη συσκευασία ή την κατοχή ναρκωτικών. Το Μέρος 210 περιλαμβάνει τους ορισμούς που χρησιμοποιούνται στους κανονισμούς όπως η παρτίδα, η παρτίδα κλπ.
Το 21 CFR Μέρος 211 είναι για cGMP για τελικά φαρμακευτικά προϊόντα. Για παράδειγμα, ένα υγρό φάρμακο που διηθείται μέσω πλαστικού δοχείου θα καλύπτεται από το Μέρος 210, αλλά ένα χάπι θα διαρρηγνύεται αφού τα πλοία πιθανόν να καλύπτονται από το Μέρος 211.
Το 21 CFR Μέρος 600 σχετίζεται με βιολογικά προϊόντα και περιέχει βασικούς ορισμούς, πρότυπα εγκατάστασης, απαιτήσεις επιθεώρησης εγκατάστασης και απαιτήσεις σχετικά με τις δυσμενείς εκθέσεις σχετικά με την εμπειρία.
21 CFR Μέρος 11 περιέχει τις οδηγίες για τα ηλεκτρονικά αρχεία και τις ηλεκτρονικές υπογραφές. Το Μέρος 11 ορίζει τα κριτήρια βάσει των οποίων τα ηλεκτρονικά αρχεία και οι ηλεκτρονικές υπογραφές θεωρούνται αξιόπιστα, αξιόπιστα και ισοδύναμα με τα χαρτιά. Το μέρος 11 ισχύει και για τις υποβολές που υποβάλλονται στο FDA σε ηλεκτρονική μορφή.